První zkušenosti s novou minipáskou k léčbě stresové inkontinence moči u žen – MiniArc

Cíl studie:
Cílem této práce je představení prvních zkušeností s novou metodou v léčbě ženské stresové inkontinence moči MiniArc.

Typ studie:
Prospektivní sledování.

Název a sídlo pracoviště:
Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a FN Na Bulovce, Praha.

Předmět a metoda:
Prospektivní sledování prvních 38 pacientek léčených novou metodou MiniArc.

Závěr:
V období od dubna 2008 do listopadu 2009 jsme v lokální anestezii odoperovali 38 pacientek metodou MiniArc. Nezaznamenali jsme žádnou významnou peroperační komplikaci, u žádné pacientky nebyla potřebná derivace moči. V časném pooperačním období se nevyskytly komplikace. V pozdním pooperačním období nebyl zaznamenán výskyt obstrukce či „de novo urgencí“. Vyskytla se 1 klinicky němá drobná suburetrální protruze pásky do pochvy. Bolesti se v pozdním pooperačním období rovněž nevyskytly. Subjektivní návrat kontinence byl sledován u 33 žen s follow up od 6 týdnů do 19 měsíců. Celkem 23 žen udává plnou kontinenci (76,7 %), 6 pacientek je velmi spokojeno a zlepšení hodnotí o více než 70 % (20,0 %); což představuje úspěch metody ve 29 případech z 30 (tj. 96,7 %). Nepozorovali jsme postupnou ztrátu účinnosti operace. Z naší iniciální zkušenosti hodnotíme novou minipásku MiniArc jako velmi slibnou.

Klíčová slova:
urogynekologie, implantát, stresová inkontinence moči, minipáska, volná poševní páska, MiniArc.

ÚVOD 

Uplynulo již více než desetiletí od uvedení nové revoluční metody určené k léčbě stresové inkontinence moči u žen; příchod volné poševní pásky znamenal zásadní změnu v přístupu k chirurgické léčbě inkontinence. Nová metoda přinesla dříve nemyslitelné snížení invazivity při účinnosti, která je minimálně stejná jako u dosavadního zlatého standardu, jenž byl představován kolposuspenzí podle Burche [2]. Originální volná poševní páska (Tension Free Vaginal Tape) Gynecare TVT vyšla z konceptu integrální teorie Papa Petrose a Ulfa Ulmstena [10]. Během relativně krátké doby našla tato originální metoda celou řadu více či méně úspěšných napodobitelů a zlepšovatelů. Po období hledání nejvhodnějšího materiálu pro implantát se úspěšní výrobci ustálili na makroporézním polypropylenu typu I podle Amida [1]. V průběhu let celá řada autorů potvrdila úspěšnost, jakož i bezpečnost metody. Nedlouho po zavedení TVT do široké klinické praxe se volná poševní páska stala zlatým standardem léčby ženské močové inkontinence stresového typu [12, 13]. Do dnešních dní již bylo celosvětově zavedeno hodně přes jeden milion volných poševních pásek, zavedené pásky navrátily kontinenci více než 90 % operovaných žen, jak informuje většina autorů [9]. Jako každá operace, i volná poševní páska ovšem nese s sebou také rizika. Celosvětově bylo již kazuisticky referováno o několika úmrtích.

Po této zásadní změně v operativě inkontinence na sebe nenechala dlouho čekat ani další evoluce. V roce 2001 přichází Emmanuel Delorme s konceptem pásky transobturátorové [5]. Cílem tohoto vývoje bylo další zvýšení bezpečnosti metody a zkrácení operačního času, neboť díky změně trajektorie z retropubické na transobturátorovou se řádově snižuje riziko perforačního peroperačního poranění močového měchýře, což umožnilo vyřazení cystoskopie z rutinního protokolu volné poševní pásky. Transobturátorová trajektorie si své místo v léčbě inkontinence vydobyla a mnoho operatérů jí nahradilo původní pásku retropubickou. Stále však ještě trvá diskuse na téma rozdílností v indikacích retropubické pásky versus pásky transobturátorové. Argumentem pro ponechání retropubické pásky v armamentariu urogynekologa je často udávané výraznější zvýšení uretrálního uzávěrového tlaku u retropubického slingu [7]. A právě toto sehrává klíčovou roli u případů hypotonické, málo mobilní uretry, nicméně otázku stále nelze považovat za uzavřenou.

Další nepochybný vývojový krok vpřed představoval de Levalův koncept pásky zaváděné tzv. in-out – z poševní incize směrem ven rovněž trajektorií transobturátorovou (TVT-O) [3]. Dokonalá ergonomie této pásky Gynecare TVT Obturator System si získala velmi rychle svoji pozici a pro mnohé představuje právě tato páska současný zlatý standard léčby ženské močové inkontinence stresového typu [6, 11].

Komplikace, i když jsou u volné poševní pásky nečetné, představují motor pro další vývoj a touha po další minimalizaci jejich výskytu přináší kontinuálně další vývoj i na poli léčby stresové inkontinence. V roce 2006 přichází opět firma Gynecare s dalším evolučním skokem – minipáskou čili „single incision sling“. Nový koncept přináší krátkou pásku TVT Secur System (TVT-S), která je zaváděna z jedné krátké poševní incize pod střední až distální uretrou a již, na rozdíl od pásky retropubické a transobturátorové, nevychází kůží z těla, ale končí – podle způsobu zavedení – po několika centimetrech v oblasti retropubické či vnitřního obturátorového svalu. Tato první z minipásek však nedosáhla v klinických sledováních dokonalé úrovně úspěšnosti známé z nejlepších pásek retropubických či transobturátorových [4, 8]. Vývoj na tomto poli nicméně rozhodně neustrnul, na svět přicházejí další minipásky – v roce 2007 je to MiniArc (AMS, Inc.) a Needleless (Trianim Health Services, Inc.), v roce 2008 Ajust (C. R. Bard, Inc.) a Ophira (Promedon).

SOUBOR pacientek A METODIKA

Slibnou minipásku přináší firma American Medical Systems a nazývá ji MiniArc. Tato páska představuje krátkou makroporézní polypropylenovou pásku, která je na obou stranách opatřena samofixační kotvičkou, která je uzpůsobena k fixaci ve vnitřním obturátorovém svalu. Právě nedostatečně přesvědčivá fixace pásky představovala nepříjemnost v začátcích minipásek. Přes teoretické předpoklady a in vitro důkazy o dostatečné fixaci pásky v místě založení nebyla fixace pásky v některých případech adekvátně zajištěna. MiniArc byl vyvíjen právě s tímto zřetelem.

V implantaci pásky MiniArc jsme byli vyškoleni na Gynekologicko-porodnické klinice Fakultní nemocnice v Mariboru pane profesorem Igorem Butem na jaře roku 2008. Nová metoda na nás velmi zapůsobila svojí ergonomií a malými rozměry zavaděče, který je představován jehlou o průměru 2,3 mm. Samotný průběh zavedení pásky se nám jevil jako dokonale miniinvazivní.

Výkon se provádí v lokální anestezii. Po zvyklé dezinfekci a přípravě operačního pole je cévkou vyprázdněn močový měchýř. Do uretrovaginálního prostoru je instilován roztok lokálního anestetika, čímž je zajištěna aquadisekce tohoto prostoru, dále je zajištěno změlčení poševních sulků, lokální anestetikum je zavedeno v průběhu celé krátké trajektorie pásky až k obturátorovému komplexu.

Následuje krátká incize poševní stěny pod střední až distální uretrou, doplněná krátkou preparací ve směru budoucího zavedení pásky. Gracilita celého zavaděče umožňuje preparaci minimalizovat, čímž jsou redukovány analgetické nároky, jakož i minimalizováno riziko krvácivých komplikací a rizika poranění okolních orgánů. Poté se přistoupí k zavedení samotného zavaděče s páskou – zahájit lze na kterékoli straně, směr zavádění kopíruje trajektorii používanou v „in-out“ transobturátorových systémech. Zavádění na jedné straně končíme v okamžiku zavedení pásky do poloviny (označeno modrým proužkem uprostřed pásky a rovněž zářezem na zavaděči), poté jednoduše zpětným pohybem vyjmeme zavaděč, spojíme zavaděč s druhostrannou kotvičkou a zavedeme stranu kontralaterální. Postupnou progresí kotvičky přitahujeme pásku a zvyšujeme její tenzi, návrat ke kotvičce prvně zavedené nám zprostředkuje tenké monofilamentní vlákno provlečené první zavedenou kotvičkou. Po finální adjustaci pásky provedeme suturu drobné poševní incize, čímž je výkon ukončen.

Derivace moči není v pooperačním období potřebná. Pacientka vstává pod dozorem zdravotní sestry do 2 hodin po zákroku, pokouší se o spontánní mikci. Týž den po rozmočení je zkontrolováno postmikční reziduum a pacientka může být dimitována do domácího ošetřování.

S implantací MiniArcu jsme na pracovišti prof. Michaela Halašky na Gynekologicko-porodnické klinice 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice na Bulovce začali jako první v České republice. Zprvu jsme indikovali tuto proceduru u pacientek, kterým by byla nabídnuta páska transobturátorová, s výhradou, že jsme MiniArc neindikovali u pacientek, které již prodělaly jakoukoli anti-inkontinentní či sestup rekonstruující operaci. Brzy nás pozitivní výsledky prvních implantací přiměly ke zrušení této podmínky. Ve shodě s indikačním doporučením implantátu MiniArc ho aplikujeme u ženské inkontinence moči stresového typu, v případě hypermobility uretry i deficience vnitřního uretrálního svěrače (Intrinsic Sphincter Deficiency – ISD). MiniArc indikujeme rovněž u žen postižených smíšenou inkontinencí moči – tj. u stresové inkontinence kombinované se syndromem hyperaktivního měchýře. Indikační kritéria jsou stejná jako u transobturátorového slingu. Všechny pacientky jsou podrobně vyšetřeny v naší urogynekologické poradně včetně anamnézy, klinického vyšetření, ultrazvuku a urodynamické studie. Z celkového počtu 38 pacientek mělo 6 žen (tj. 16 %) v osobní anamnéze již jiný anti-inkontinentní výkon, 1 pacientka měla v anamnéze iradiaci malé pánve pro malignitu.

Jako primární cíl jsme si zvolili návrat kontinence subjektivně hodnocený pacientkami. Jako další cíle máme zhodnocení výskytu komplikací peroperačních, časných pooperačních a pozdních pooperačních. Z parametrů objektivních jsme věnovali pozornost pooperačnímu hojení a postmikčnímu reziduu (PVR). Jiné parametry jsme v rámci iniciálního sledování nové metody nehodnotili.

Všechny pacientky byly u nás zkontrolovány 6 týdnů po operaci a následně byly kontaktovány v listopadu 2009.

VÝSLEDKY A DISKUSE

V období od dubna 2008 do listopadu 2009 jsme odoperovali touto metodou 38 pacientek. V našem souboru jsme nezaznamenali žádnou významnou peroperační komplikaci – nedošlo k poranění sousedního orgánu (včetně střeva, močové trubice a močového měchýře), rovněž nedošlo k poranění větší cévy. Vyjma dvou případů, ve kterých byl MiniArc součástí většího operačního zákroku (v obou případech se jednalo o radikální operaci pro karcinom ovaria), byl výkon ve všech případech proveden v lokální anestezii, maximálně s i. v. analgetickou podporou Sufenta 5 mcg; nikdy nebylo nutno pacientku intraoperačně uvést do celkové anestezie.

Krevní ztráta v průběhu výkonu v žádném z případů nepřesáhla 100 ml. V 1 případě ztráta dosáhla 70 ml, ve 37 případech pak byla menší než 50 ml, ve 35 případech (z celkových 38) nepřesáhla 30 ml. Žádný z případů nebyl hodnocen jako nadměrná krevní ztráta. 

V časném pooperačním období nebyla u žádné pacientky potřebná derivace moči (vyjma 2 pacientek po rozsáhlém onkogynekologickém zákroku v dutině břišní; i v těchto dvou případech se mikce rovněž promptně obnovila po odstranění permanentní uretrální derivace). Všechny pacientky (opět pochopitelně vyjma dvou onkogynekologických) do 2 hodin po zákroku v doprovodu zdravotní sestry vstaly a zahájily spontánní mikci. Jen v jednom případě bylo zaznamenáno postmikční reziduum nad 100 ml, které však nemuselo být řešeno derivací – pacientka od výkonu močila spontánně s reziduem 200–300 ml, první pooperační den již kleslo reziduum na 100–150 ml a druhý pooperační den byla pacientka dimitována v dopoledních hodinách s nevýznamným reziduem do 50 ml. Vyjma dvou případů onkogynekologických pacientek a jedné pacientky s mírně protrahovanou obnovou mikce byl vždy zákrok proveden v režimu jednodenní hospitalizace.

V časném pooperačním období nebyla zaznamenána symptomatická infekce močových cest ani porucha hojení. Rovněž nebyl pozorován žádný jiný negativní prvek – analgetická potřeba byla naprosto minimální – všem pacientkám byla standardně nabízena možnost pooperační analgezie ve formě a) intramuskulární injekce Novalgin či Tramal, b) rektálního čípku Indometacin a c) perorální tablety Tramal či Novalgin. Žádná pacientka (hodnoceno 36 pacientek, opět nehodnoceny 2 operantky s konkomitantní laparotomií) nevyužila možnost a) či b), tři pacientky užily jednu tabletu Tramal, ostatní o žádnou analgezii nežádaly.

V pozdním pooperačním období jsme rovněž nezaznamenali žádné významné události. Nebyl zaznamenán výskyt obstrukce či „de novo urgencí“, všechny pacientky vykazující pooperačně symptomatologii hyperaktivního močového měchýře (OAB) byly takto diagnostikovány již předoperačně, podle klinického úsudku jsme nezaznamenali zhoršení symptomatologie OAB. V jednom případě se šest týdnů po operaci objevila klinicky němá drobná suburetrální protruze pásky do pochvy, která byla řešena zprvu konzervativně aplikací vaginálních estrogenů, následně byla v lokální anestezii ambulantně provedena resutura, která musela být ještě jednou zopakována, pacientka je nadále subjektivně bez obtíží a kontinentní. V ostatních případech jsme nezaznamenali poruchu hojení, protruzi či odhojení pásky. Bolesti se v pozdním pooperačním období rovněž nevyskytly.

Hlavním cílem našeho sledování je subjektivní návrat kontinence. To bylo hodnoceno minimálně šest týdnů po operaci, follow up v našem souboru je od 6 týdnů do 19 měsíců. Hodnoceno bylo 33 žen operovaných v období od dubna 2008 do září 2009; 3 ženy byly ztraceny ze sledování, tj. celkem bylo zkontrolováno 30 žen. Plnou kontinenci udává 23 žen (tj. 76,7 %), 6 pacientek (tj. 20,0 %) je rovněž velmi spokojeno a zlepšení hodnotí jako „o více než 70 %“; což představuje úspěch metody ve 29 případech z 30 (tj. 96,7 %). V 1 případě metoda selhala (tj. 3,3 %) – jednalo se o pacientku s již čtvrtou operační intervencí cílenou k řešení stresové inkontinence moči. Za významnou považujeme konstantní spokojenost žen se svým stavem v čase – nepozorovali jsme postupnou ztrátu či vymizení účinnosti provedené operace. Rovněž „learning curve“ pro operatéra zvyklého provádět transobturátorovou pásku (zejména v „in – out“ modifikaci) se nejeví jako problém, přivyknutí této metodě je velmi rychlé.

ZÁVĚR

Z naší iniciální zkušenosti hodnotíme novou minipásku MiniArc jako velmi slibnou a vidíme pro ni místo ve spektru operačních intervencí cílených k léčbě inkontinence moči u žen; hlavní výhody nové pásky spatřujeme v miniinvazivnosti gracilního instrumentaria, ergonomičnosti procedury zavedení a její bezpečnosti při zachované úspěšnosti známé z retropubických či transobturátorových slingů.

Tato práce vznikla za podpory grantu IGA MZ ČR NR 9299-3/2007.

MUDr. Oldřich Šottner

Gynekologicko-porodnická klinika

1. LF UK a FNB

Budínova 2

180 00 Praha 8