Americký úřad FDA schválil vakcínu Cervarix

Společnost GlaxoSmithKline oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léků schválil její vakcínu Cervarix určenou k prevenci přednádorových lézí a rakoviny děložního hrdla, které jsou způsobeny lidskými papilomaviry (HPV) typu 16 a 18. Vakcína je určena pro použití u dívek a žen ve věku 10–25 let.

Spojené státy americké jsou stou zemí, ve které byla vakcína zaregistrována. V současné době je schválena ve 27 zemích Evropské unie, v Austrálii, Brazílii, Jižní Koreji, Mexiku, Tchaj-wanu a nově také v Japonsku.

Schválení vakcíny Cervarix americkým úřadem FDA se zakládalo na údajích z klinických studií, které byly provedeny ve více než 30 zemích a zahrnovaly téměř 30 000 dívek a mladých žen. Vakcína prokázala 93% účinnost při prevenci přednádorových lézí (CIN 2+ nebo adenokarcinom in situ) způsobených HPV 16 a 18 u žen, které v době očkování byly bez příznaků infekce vyvolané těmito typy virů nebo s virem nepřišly před očkováním do kontaktu.

Podle studie se u žen a dívek, které v době prvního očkování neprodělaly onkogenní HPV infekci a ani dříve nepřišly do kontaktu s viry HPV 16 a 18, prokázala 70% účinnost vakcíny proti přednádorovým lézím, bez ohledu na typ viru HPV. Další provedená analýza hodnotila účinek vakcíny Cervarix proti specifickým typům viru HPV, které vakcína neobsahuje. Z analýzy byla zjištěna přibližně 89% účinnost v prevenci přednádorových lézí souvisejících s virem HPV typu 31, tedy třetím nejrozšířenějším onkogenním typem viru v Severní Americe.

V USA se podle odhadů v letošním roce objevilo 11 000 nových případů rakoviny děložního hrdla a až 4000 žen zemřelo v důsledku této nemoci. Celosvětově je karcinom děložního čípku každoročně nově diagnostikován u 500 000 žen a každé dvě minuty si nemoc vyžádá jeden lidský život.

Vakcína Cervarix obsahuje adjuvantní systém AS04, který udržuje trvale vysoké koncentrace protilátek a poskytuje dlouhotrvající ochranu proti karcinomu děložního hrdla, klinické studie prokázaly dobrou snášenlivost vakcíny. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily bolest, zarudnutí a otok, únava, bolesti hlavy, bolesti kloubů a svalů, gastrointestinální příznaky a horečka. Očekává se, že tato vakcína bude na americkém trhu k dispozici na konci roku 2009.

-b-