Clinical Study of the Triphasic Oral Contraceptive PillContaining Norgestimat 180/215/250 m mg andEthinylestradiol 35 m mg in Population of the CzechWomen

České info

Klinická studie s třífázovým antikoncepčnímpřípravkem (norgestimát 180/215/250 m mg +etinylestradiol 35 m mg) v populaci českých žen

Cíl studie:
Zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost třífázové orální antikoncepce obsahujícínorgestimát 180/215/250 mg a etinylestradiol 35 mg.Typ a lokalizace studie: Prospektivní otevřená nekomparativní studie ve 409 centrech v Českérepublice.Metody: Před léčbou, po třech a po šesti cyklech užívání byly sledovány tyto parametry: tělesnáhmotnost, krevní tlak, kontrola cyklu, bolesti hlavy, nauzea, mastodynie, akné, eventuální těho-tenství a nežádoucí účinky. Před léčbou a po šesti cyklech užívání byly stanoveny krevní hladinyjaterních enzymů.Výsledky: Po vyhodnocení 26 432 cyklů u 4 720 žen byl zaznamenán Pearl-index korigovaný nachybu uživatelky 0,15. V průběhu užívání nedošlo ke statisticky významným změnám hmotnosti(61,45 kg před a 61,58 kg po šesti cyklech). Nedošlo k žádným klinicky významným změnám krev-ního tlaku ani krevních hladin jaterních enzymů. Výskyt nepravidelného krvácení a/nebo spottin-gu byl obdobný před léčbou a v období prvního až třetího cyklu užívání (16,15 %, resp. 17,86 %). Potřetím cyklu užívání incidence poklesla (8,41 % v období čtvrtého až šestého cyklu). Amenoreabyla zaznamenána vzácně (0,41 %, resp. 0,35 % před, resp. po třetím cyklu užívání). Výskyt bolestíhlavy, mastodynie a akné měl sestupnou tendenci v průběhu užívání i při srovnání s výskytempřed studií. Výrazný efekt mělo užívání třífázového norgestimátu na akné (28,3 % žen udávaloakné před zahájením užívání a pouze 6,51 % po šestém cyklu). Nebyly zaznamenány žádné závaž-né nežádoucí účinky.Závěr: Třífázová kombinace norgestimátu a 35 mg etinylestradiolu prokázala v rozsáhlé multicen-trické studii vynikající spolehlivost, velmi dobrou snášenlivost a minimální výskyt nežádoucíchúčinků.

Klíčová slova:
hormonální antikoncepce, norgestimát, etinylestradiol, spolehlivost, snášenlivost,kontrola cyklu

Authors: J. Paseka ¹; V. Unzeitig ²; J. Hořejší ³; L. Rotta ⁴; K. Chroust ⁵; D. Cibula ⁶
Authors‘ workplace: Lékařské odděleníJanssen-Cilag, Praha 2 I. gynek. -porod. klinika LF MU, Brno, přednosta prof. MUDr. P. Ventruba, DrSc. 3 Gynek. -porod. klinika 2. LF UK, Praha - Motol, přednosta doc. MUDr. K. Citterbart, CSc. 4 Soukromá gynekologická praxe, Praha 5 Kate ; I. gynek. -porod. klinika LF MU, Brno, přednosta prof. MUDr. P. Ventruba, DrSc
Published in: Ceska Gynekol 1999; (4): 246-254
Category:

Overview

Objective:
To assess the efficacy, acceptability and safety of triphasic oral contraceptive pillcontaining norgestimate 180/215/250 mg and ethinylestradiol 35 mg.Design and setting: Prospective, open-label, non-comparative, multicenter study in 409 centers inthe Czech Republic.Methods: Body weight, blood pressure, bleeding pattern, headaches, nausea, breast tenderness,acne, pregnancies and side effects were monitored before the start of the treatment, after threeand six cycles of oral contraceptive use. Liver function tests were carried out before and after thetreatment.Results: Evaluating 26.432 cycles in 4.720 women the theoretical Pearl index was 0.15. There wereno significant changes in body weight (61.45 kg before vs 61.58 kg after the treatment). Therewere clinically significant changes neither in the blood pressure nor in the liver function tests.Evaluating the bleeding pattern there were similar incidences of irregular bleeding/spotting befo-re the treatment and up to the third treatment cycle (16.15%, resp. 17.86%); then the incidencedropped down (8.41% after the third cycle). Amenorhea was very rare (0.41% resp. 0.35% up to,resp. after the third cycle). Decreasing incidences compared to pretreatment state were observedfor headache, breast tenderness and acne. The effect on acne was remarkable (28.3% of womencomplaining of acne before the treatment vs 6.51% after the six treatment cycles). There were noserious adverse events observed during this study.Conclusion: Triphasic oral contraceptive pill containing norgestimate and ethinylestradiol pro-ved in a large multicenter study high both efficacy and acceptability.

Key words:
oral contraceptives, Norgestimate, Ethinylestradiol, efficacy, acceptability, bleedingpattern

Full text is not available online.

If interested in a scan of this journal, contact NTO ČLS JEP.