Výsledky operační léčby stresové inkontinence moči mini-invazivní transobturatorní páskou z jedné inc

Overview

Cíl studie:
Zhodnocení operační léčby stresové inkontinence moči mini-invazivní transobturatorní páskou z jedné incize Ophira (Promedon).

Typ studie:
Prospektivní observační studie.

Název a sídlo pracoviště:
Gynekologicko-porodnická klinika LF MU a FN Brno.

Metodika:
Do souboru byly zařazeny pacientky s urodynamicky potvrzenou stresovou inkontinencí moči (SIM). Ze sledování byly vyloučeny pacientky s urgentní inkontinencí či smíšenou inkontinencí s predominancí urgentní složky, pacientky s insuficiencí vnitřního sfinkteru uretry a sestupem pánevních orgánů. Dále byly vyloučeny ženy po předchozí operační léčbě SIM nebo sestupu pánevních orgánů či s jinou závažnou patologií orgánů malé pánve. Všem pacientkám zařazeným do studie byla vaginálně suburetrálně zavedena páska typu single incision sling (SIS) Ophira (Promedon). Sledována byla délka operace, krevní ztráta, časné a pozdní operační komplikace. Posouzení efektivity léčby v období jednoho roku od operace zahrnovalo objektivní i subjektivní parametry hodnocení SIM a kvality života pacientky.

Výsledky:
V rámci studie bylo vyšetřeno 138 žen a zařazeno bylo 45 pacientek (34,8 %). Pooperační sledování dokončilo 44 pacientek (97,7 %). Průměrný věk byl 62,3 let. Průměrná délka sledování po operaci byla 12,9 měsíců. Objektivně vyléčených bylo 40 pacientek (90,9 %), měly negativní standardizovaný kašlací test (CST). Celkem 41 pacientek (93,1 %) subjektivně hodnotilo výsledek operace pomocí standardizovaného dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) jako úspěšnou. Skóre kvality života bylo hodnoceno dotazníkem International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). Před operací se pohybovalo v rozmezí 14,8 ± 2,5 bodů a po operaci 3,3 ± 2,0, což představuje výrazné zlepšení (rozdíl 11,5 ± 3,1). V souboru jsme nezaznamenali žádné závažné perioperační a postoperační komplikace.

Závěr:
Naše výsledky za jeden rok jsou srovnatelné s literárními údaji a jsou v korelaci s ostatními pracemi hodnotícími efektivitu jiných typů SIS. Metoda se jeví jako bezpečná a účinná. Sledování souboru pacientek bude probíhat i nadále s cílem vyhodnotit střednědobé a dlouhodobé výsledky.

Klíčová slova:
stresová inkontinence moči, chirurgická léčba, páska z jedné incize, efektivita, komplikace

ÚVOD

Inkontinence moči (IM) u žen je podle definice International Continence Society (ICS) stav, při kterém dochází k nechtěnému samovolnému úniku moči, jenž představuje významný sociální a hygienický problém a je objektivně prokázaný [11]. Prevalence IM je vysoká a stoupá s věkem. V celosvětovém měřítku postihuje 35 % až 50 % ženské populace [9]. Incidence v České republice se udává 350 000 případů ročně [2]. V praxi rozlišujeme několik základních typů IM. Nejčastějším typem IM u žen je stresová inkontinence moči (SIM), která tvoří asi 50 % všech typů inkontinence [2]. K stresové inkontinenci dochází v souvislosti s námahou, kýcháním nebo kašlem [15] a vzniká v důsledku převýšení tlaku intravezikálního nad tlakem uretrálním bez detruzorové aktivity [2]. Rizikovými faktory pro vznik SIM u žen jsou dlouhodobá tělesná námaha, vrozená méněcennost pojivové tkáně a vaginální porod (zejména instrumentální operační porody) [10]. Dále ke vzniku SIM přispívá nedostatek estrogenů v menopauze, chronický kašel (např. u astmatu) či jiná přidružená onemocnění [5]. Mezi rizikovými faktory bývají uváděny také předchozí operace v oblasti malé pánve (především hysterektomie), obezita a kouření [2]. K subjektivnímu hodnocení obtíží lze použít dotazníky kvantifikující dopad IM na běžný život [23]. IM je rovněž často opomíjený problém a pacientky mají mnohdy strach se lékaři s těmito problémy svěřit. Cílený diskrétní dotaz na únik moči by měl být součástí běžné preventivní gynekologické prohlídky s následným odesláním pacientky ke specializované léčbě na akreditovaném urogynekologickém pracovišti [22].

V terapii SIM se uplatňují metody konzervativní – gymnastika pánevního dna, elektrostimulace a redukce tělesné hmotnosti [2]. V medikametózní léčbě lze použít látky tlumící kontrakce detruzoru a stimulující hladkou svalovinu uretry [5]. Nejúčinnější terapií SIM je operační léčba [9]. Od 60. let minulého století byla za zlatý standard léčby SIM považována kolposuspenze podle Burche, která spočívala v závěsu přední poševní stěny k vnitřní straně stydké kosti. V roce 1995 však byla Petrosem a Ulmstenem představena revoluční technika volné vaginální pásky, angl. tension free vaginal tape (TVT) [20]. Tato operační metoda postupně zcela vytlačila dříve používané operační postupy. Do roku 2007 bylo celosvětově provedeno více než jeden milión TVT operací [12]. Významnou výhodou této metody byla minimální invazivita, krátký operační čas, velmi krátká doba hospitalizace, rychlý návrat pacientky do života a dlouhodobé přetrvávání operačního efektu [12]. Operace byla původně navržena v lokální anestezii, část operatérů ji však přesto prováděla v celkové narkóze. TVT byla spojena s dlouhodobým úspěchem. V tříleté studii efektivity publikované Ulmstenem byla úspěšnost léčby 86 % [25]. Nilsson et al. v sedmileté studii uváděl úspěšnost léčby 81,3 % [18]. Hlavní nevýhodou této techniky byly operační komplikace v důsledku poškození varikózních pletení v retropubickém prostoru a riziko perforace močového měchýře [12].

Původní technika TVT, kde se páska zaváděla pod střední uretru vaginálně a retropubicky doznala v posledních dvaceti letech řadu inovací [13]. První byl vývoj transobturatorní vaginální pásky (TOT). Nyní se označuje jako páska druhé generace [13]. Řada studií potvrdila její stejnou účinnost (úspěšnost léčby 81–96 %), avšak menší procento komplikací než u TVT [6, 14, 24]. Páska se zavádí s využitím speciálního instrumentária ve směru inside-out (Gynecare TVT Obturator) nebo outside-in (např. Monarc) [7, 13]. Častou komplikací po zavedení TOT je bolestivost vnitřní strany stehen v časném pooperačním období [13]. Ve snaze o zmírnění těchto obtíží byla v posledních letech navržena třetí generace pásek, tzv. mini-invazivní transobturatorní pásky, které jsou zaváděny pouze z jedné vaginální incize, angl. single-incision slings (SIS) [16]. Původní typ SIS pásky vyvinutý společností Johnson and Johnson a označovaný jako TVT-Secur (TVT-S) se ukázal jako méně účinný než pásky první i druhé generace a v praxi se příliš neosvědčil [16]. Nové typy SIS byly opatřeny účinnějším systémem ukotvení pásky v obturatorní membráně, např. MiniArc (American Medical Systems) [14]. Dalším inovativním krokem ve vývoji SIS byla možnost nastavení napětí pásky (adjustace) při jejím uložení pod uretru, které umožňují SIS systémy Ajust (Bard) či Ophira (Promedon) [1, 4, 8, 17]. Nejnovější typy SIS tedy přinášejí operatérovi dostatečně silný kotevní systém, adjustační možnosti a zároveň mají malé rozměry, aby nepůsobily nežádoucí pooperační bolesti [4].

Cílem předkládané práce je zhodnotit účinnost operační léčby stresové inkontinence moči SIS páskou Ophira (Promedon) na souboru pacientek s urodynamicky prokázanou SIM v perioperačním období a s odstupem jednoho roku po operaci.

MATERIÁL A METODIKA

Představujeme prospektivní observační studii, která probíhala v urogynekologickém centru univerzitní nemocnice. Nábor pacientek do studie byl realizován v období leden 2012 až prosinec 2013. Studie byla schválena etickou komisí pracoviště a všechny pacientky podepsaly písemný informovaný souhlas se sledováním po operaci. V rámci předoperačního vyšetření jsme do studijního souboru zařadili pacientky s urodynamicky potvrzenou SIM prokázanou pozitivitou standardizovaného kašlacího testu (cough stress test, CST) při náplni močového měchýře 250 ml fyziologického roztoku vleže v gynekologické poloze. Ze sledování byly vyloučeny pacientky s urgentní IM či smíšenou IM s predominancí urgentní složky, pacientky s insuficiencí vnitřního sfinkteru uretry (maximální uzavírací uretrální tlak < 20 cm H₂O) a pacientky se sestupem pánevních orgánů (pelvic organ prolapse quantification, POP-Q stadium sestupu > 2). Dalšími vylučovacími kritérii byla anamnéza předchozí operační léčby SIM, předchozí operace pro sestup pánevních orgánů či jiné závažné patologie orgánů malé pánve. Všem pacientkám zařazeným do studie byla vaginálně suburetrálně zavedena SIS páska Ophira (Promedon). Podle údajů výrobce je tento SIS tvořen monofilamentní polypropylenovou sítí typu 1 podle Amida, která je zakončená na obou stranách sofistikovaným kotvicím systémem, který v obturatorní membráně udrží sílu 18–20 newtonů. Obě ramena jsou dále opatřena speciálními uvolňovacími stehy, které umožňují operatérovi zvolit správné napětí pásky pod uretrou, tedy tzv. adjustaci pásky (obr. 1). Všechny operace prováděl jeden erudovaný operatér standardizovanou technikou podle doporučeného postupu výrobce, v krátkodobé celkové anestezii. V časném pooperačním období byl do močového měchýře zaveden Foleyův katétr a do pochvy vložena mulová tamponáda na dobu šesti hodin. Operované pacientky byly běžně propouštěny do domácí péče první pooperační den. Před operací všechny pacientky vyplnily standardizovaný dotazník hodnotící vliv IM na jejich kvalitu života: International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). Dále byl zaznamenán jejich věk, parita, výška a hmotnost. V perioperačním období jsme sledovali délku operace, krevní ztrátu a časné a pozdní operační komplikace.

Pooperační kontrola k posouzení efektivity léčby v období jednoho roku po operaci zahrnovala objektivní i subjektivní parametry hodnocení SIM. Pacientky opět podstoupily standardizovaný CST podle metodiky popsané výše. Operace byla vyhodnocena jako objektivně úspěšná při negativním výsledku CST. Subjektivní spokojenost pacientek po operaci byla hodnocena pomocí české verze dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) využívajícího sedmistupňovou škálu spokojenosti (stupeň 1–7). Operace byla hodnocena jako úspěšná při hodnocení pacientkou stupněm 1 (velmi výrazné zlepšení), stupněm 2 (výrazné zlepšení) nebo stupněm 3 (mírné zlepšení). Pro hodnocení míry pooperační urgence byla použita česká verze dotazníku Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), který hodnotí urgenci na čtyřbodové škále od 0 (žádná urgence) do 4 (urgentní inkontinence). Kvalita života po operaci byla znovu vyhodnocena dotazníkem ICIQ-SF s hodnotami skóre od 0 (bez omezení kvality života) do 21 bodů.

Všechna získaná data v perioperačním období a při roční kontrole byla statisticky zpracovány s použitím programu Microsoft Excel. Byly využity funkce pro výpočet průměrných hodnot a směrodatné odchylky pro spojité proměnné a absolutní a relativní četnosti pro kategorické hodnoty výsledků.

VÝSLEDKY

Z celkového počtu 138 vyšetřených pacientek odpovídalo stanoveným vstupním a vyřazovacím kritériím 45 žen (34,8 %) a ty byly následně operovány. Pooperační sledování v období jednoho roku po operaci úspěšně dokončilo celkem 44 pacientek (97,7 %). Charakteristiku souboru před operací přehledně popisuje tabulka 1. Průměrný věk operovaných žen byl 62,3 ± 10,3 let. Průměrná parita sledované kohorty pacientek byla 2,3 ± 1,4 dětí za život. Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) sledovaných žen byl 28,5 ± 6,5 kg/m2. Hodnoty ICIQ-SF skóre kvality života před operací se pohybovaly v rozmezí 14,8 ± 2,5 bodů. Operační charakteristiky sledovaného souboru pacientek jsou uvedeny v pokračování tabulky 1. Průměrná délka operačního výkonu byla 20,1 ± 5,9 minut. Průměrná krevní ztráta během operace byla 68,9 ± 28,5 ml. V souboru sledovaných pacientek jsme nezaznamenali žádné závažné perioperační ani postoperační komplikace.

Subjektivní a objektivní hodnocení efektivity operace probíhalo ambulantně s odstupem minimálně 12 měsíců od výkonu. Výsledky vyhodnocovaných parametrů úspěšnosti jsou přehledně uvedeny v tabulce 2. Průměrná délka sledování pacientek od operace byla 12,9 ± 0,8 měsíců. Celkem 40 pacientek mělo negativní standardizovaný kašlací test, což představuje 90,9 % všech našich operovaných žen (objektivní úspěšnost léčby). Celkem 41 pacientek (93,1 %) subjektivně hodnotilo operaci jako úspěšnou na základně dotazníku PGI-I s průměrným skóre 1,3 ± 0,8 (subjektivní úspěšnost léčby). Hodnocením urgence po operaci dotazníkem PIPUS bylo zjištěno průměrné skóre 0,7 ± 0,8, které představuje pásmo žádné nebo jen mírné urgence. Hodnoty ICIQ-SF skóre po operaci se pohybovaly v rozmezí 3,3 ± 2,0, což představuje zlepšení kvality života o 11,5 ± 3,1 bodu.

DISKUSE

V rámci pooperačního hodnocení efektivity a přínosu operace pro pacientky jsme potvrdili dosud publikovaná data o SIS pásce Ophira. V naší studii jsme dosáhli objektivní úspěšnosti léčby (objective cure rate) 90,9 % (negativní CST) a subjektivní úspěšnosti léčby (subjective cure rate) 93,1 % (dotazník PGI-I). Ve studii autorů Pornea et al. se uvádí při dvanáctiměsíčním sledování objektivní úspěšnost léčby 71 % při použití TVT a 77 % při použití TOT techniky. Subjektivní úspěšnost léčby byla 90 % s použitím TVT, respektive 91 % s využitím TOT [21]. Práce týmu Falkert et al. uvádí objektivní úspěšnost léčby s využitím TVT 90 % a u TOT 96 %. Subjektivní úspěšnost uvádí u TVT 48 % a u TOT 74 % [6]. Domácí prospektivní studie autorů Krofta et al. uvádí objektivní úspěšnost u TVT až 90,1 % a v případě TOT 88,4 % [14]. Z výsledků vyplývá mírně lepší efektivita nové generace pásek (v naší studii přes 90 % u obou sledovaných parametrů). Srovnáme-li naše výsledky se studiemi s jinými typy pásek třetí generace, zjistíme, že Natale et al. s použitím pásky Ajust uvádí ve skupině 92 pacientek po dvou letech sledování objektivní úspěšnost 83,7 % a subjektivní úspěšnost 81,5 %. [8]. Studie Abdel-Fattah et al. s 90 zařazenými pacientkami uvádí po jednom roce sledování objektivní úspěšnost 82 % a subjektivní úspěšnost 86 %. Současně uvádí i hodnocení kvality života po operaci pomocí rozdílu ICIQ-SF skóre 11,0 ± 5,7 (srovnatelné s naší studii 11,5 ± 3,1) [1]. Naumann et al. uvádějí za šest měsíců sledování subjektivní úspěšnost 86,3 %, ale za 24 měsíců již 82,4 %, parametr pro objektivní zlepšení kontinence práce neuvádějí [17].

Djehdian et al. uvádějí srovnání výsledků SIS Ophira a TOT. Objektivní úspěšnost u pásky Ophira uvádějí 73,0 % a u pásky TOT 89,0 %. Subjektivní úspěšnost pásky Ophira dosahuje ve studii hodnoty 96,4 % a u TOT 87,5 % [4]. Tato data ukazují prospěch spíše pro druhou generaci pásek, avšak studie uvádí u SIS pásky kratší operační čas, méně komplikací a absenci pooperační bolesti třísel. Nižší objektivní úspěšnost pásky Ophira lze vysvětlit operacemi na méně homogenním souboru pacientek, který zahrnoval léčbu smíšené IM, kombinované výkony a také reoperace. Srovnávací studie úspěšnosti operační léčby pásek všech generací od Oliveira et al. uvádí největší objektivní úspěšnost u třetí generace pásek (87 % u SIS Mini-Arc) ve srovnání s páskami druhé (83 % u TOT) a první generace (67 % u TVT) [19]. Také další autoři uvádějí, že SIS pásky nemají horší výsledky než TOT [3, 24].

Naše studie prokazuje srovnatelné a velmi dobré subjektivní i objektivní roční výsledky ve srovnání s výše uvedenými pracemi s páskami typu SIS. Řešení SIM pomocí suburetrální SIS pásky Ophira hodnotíme jako bezpečné a účinné. Umožnuje vyhnout se klasické retropubické i úplné transobturatorní trajektorii zavádění, a riziko poranění okolních orgánů je tak minimální. Mechanismus pro ukotvení pásky do obturatorní membrány je dostatečně pevný, a přesto umožnuje drobné korekce napětí již ukotvené pásky, což představuje výhodu například oproti pásce Mini-Arc [10]. Kotevní systém pásky Ophira je podle našich zkušeností spolehlivější než v případě jiných typů adjustabilních SIS systémů, jako je například páska Ajust.

Jedná se o první soubor výsledků s použitím SIS pásky Ophira v České republice. Z našich výsledků vyplývá vysoká míra spokojenosti pacientek s výsledkem operace (subjektivní úspěšnost léčby přes 90 %), kterou dokládá také vysoká objektivní úspěšnost v období jednoho roku po operaci. Limitem této práce je absence srovnání s kontrolní skupinou, kterou představují pásky druhé generace typu TOT. Tato srovnávací studie zatím na našem pracovišti probíhá a první výsledky naznačují vysokou efektivitu SIS i v tomto srovnání. Předkládaný soubor je relativně malý oproti zahraničním pracím, ale jsme připraveni pokračovat v náboru pacientek a naše pozorování dále rozšiřovat na více pracovišť. Také dále probíhá vyhodnocování střednědobých a dlouhodobých výsledků v období dvou a pěti let po operaci.

ZÁVĚR

Naše výsledky operační léčby SIM za jeden rok jsou v korelaci s obdobnými pracemi hodnotícími efektivitu léčby SIM páskami SIS. Metoda léčby SIM pomocí pásky SIS Ophira se jeví jako bezpečná a dostatečně účinná. Jednoduchost, efektivita metody a také spokojenost pacientek naznačuje velký potenciál SIS pásek v léčbě stresové inkontinence moči.

Práce vznikla za podpory Ministerstva zdravotnictví MZ ČR - RVO č. FNBr65269705.

MUDr. Jakub Texl

doc. MUDr. Martin Huser, Ph.D.

Gynekologicko-porodnická klinika LF MU a FN Brno

Jihlavská 20

625 00 Brno

e-mail: martin.huser@gmail.com