Dlouhodobá úspěšnost tahuprosté vaginální pásky při léčbě stresové inkontinence moči

Souhrn

Cíl studie:
Cílem studie bylo zjistit dlouhodobou efektivitu TVT operace při léčbě stresové inkontinence moči.

Typ studie:
Prospektivní observační studie.

Pracoviště:
Gynekologicko-porodnická klinika, 1. LF UK a VFN Praha, EuroMISE, Akademie věd, Praha.

Materiál a metodika:
Do studie bylo zařazeno 111 žen s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí, které podstoupily TVT operaci. Do studie byly zařazeny i ženy se smíšenou inkontinencí, vyřazovacím kritériem byl významný sestup přední poševní stěny (POP-Q II a více). Předoperačně byly pacientky komplexně vyšetřeny, včetně urodynamického a ultrazvukového vyšetření a vyplnily dotazník kvality života i-QOL Úspěšnost operace byla hodnocena na základě objektivních i subjektivních parametrů. Výskyt pooperačních komplikací byl dán do vztahu k předoperační mobilitě uretry, k operatérovi, k pooperačnímu uložení a mobilitě pásky.

Výsledky:
Ze 111 pacientek mělo 105 pacientek 3měsíční pooperační kontrolu. Dalších 10 pacientek se nedostavilo na roční kontrolu a z dalšího sledování opět vypadlo 10 pacientek. Selhání operační metody bylo následně popsáno u 9 (8,1 %) pacientek, které musely podstoupit další zákrok, u 7 byla provedena reoperace řešící rekurenci stresové inkontinence moči a u 2 pacientek byla provedena discize pásky pro obtíže spojené s retencí moči a opakovanými infekcemi močových cest.

Na začátku pooperačního sledování bylo 80 % pacientek objektivně stresově kontinentních. Na konci sledovaného období bylo 74 % žen plně kontinentních a 15 % subjektivně zlepšených s objektivně prokazatelnou SI. Zaznamenali jsme však relativně vyšší nárůst de novo urgence, kdy na začátku sledování bylo takto postiženo 10 % a na konci sledování 21 % žen.

Na konci sledování je páska o 20 % užší a o 2 mm blíže k uretře, jinak se její uložení nemění. Neprokázali jsme, že by předoperační mobilita uretry, nebo výběr operatéra ovlivňovaly výsledky operace. Neprokázali jsme také rozdíl v uložení a mobilitě pásky podle výsledku operace.

Závěr:
V našem souboru jsme prokázali velmi dobrou dlouhodobou úspěšnost TVT operace pro řešení stresové inkontinence moči. Zaznamenali jsme však relativně vyšší nárůst de novo urgence na konci sledování, 21 %. Nárůst de novo urgence by mohl být vysvětlen změnou v umístění pásky, která je na konci sledování blíže k uretře.

Klíčová slova:
stresová inkontinence moči, komplikace, TVT, transperineální ultrazvuk.

ÚVOD

Inkontinence moči významně snižuje kvalitu života. Prevalence stresové inkontinence moči (SIM) se u žen zvyšuje s věkem s maximem mezi 45-55 roky [27]. Vzhledem k prodlužujícímu se věku se neustále zvyšuje počet žen, které vyhledají lékaře s tímto problémem. Průměrný věk, kdy ženy podstupují první operaci pro stresovou inkontinenci moči se pohybuje kolem 50 let. Při rozhodování, jaký zvolit typ chirurgické léčby SIM, se snažíme pacientce nabídnout takový výkon, který je nejúspěšnější [10]. To je hlavním důvodem, proč potřebujeme znát výskyt možných komplikací a dlouhodobou úspěšnost operační léčby.

Operační metoda tahuprostá vaginální páska (TVT) byla vyvinuta v 90. letech Ulmstenem s Petrosem [30]. Opakovaně bylo prokázáno, že operace je minimálně invazivní [11, 12, 18,19, 20, 21, 31] a je stejně účinná jako kolpopexe podle Burche, která byla do té doby považována za zlatý standard v léčbě SIM, a má velmi dobré dlouhodobé výsledky.

Plošné zavedení TVT operace do praxe bylo v České republice ovlivněno hrazením operačního zákroku ze všeobecného pojištění.

V našem souboru prezentujeme první dlouhodobé výsledky po TVT operaci v České republice.

SOUBOR PACIENTEK A METODIKA

Do prospektivní observační kontrolované studie bylo zařazeno 111 pacientek s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí podle ICS[1]. Pacientky byly před operací kompletně urogynekologicky vyšetřeny, včetně anamnézy, klinického, urodynamického a ultrazvukového vyšetření a vyplnily dotazník kvality života – i-QOL, po operaci ještě ICIQ- UI SF [2, 13, 25, 28].

Do studie byly zařazeny i pacientky se smíšenou formou inkontinence. Kritériem pro zařazení byla převaha stresové složky inkontinence. Pacientek s čistě stresovou inkontinencí bylo 85 (77 %) a se smíšenou formou 26 (23 %). Do studie nebyly zařazeny pacientky s významným sestupem přední poševní stěny (vyřazovací kritérium podle hodnocení Pelvic Organ prolapse Quantitative (POP-Q) – stadium II a více) [3].

Součástí komplexního předoperačního vyšetření je i ultrazvukové vyšetření. Ultrazvukové vyšetření bylo prováděno v supinní poloze, močový měchýř byl naplněn 300 ml fyzilogického roztoku. Všechna vyšetření byla provedena transperineálně, konvexní sondou 3,5/5 MHz na přístroji Acuson 128 XP 10. Hodnotili jsme uložení celé uretry v klidu a při maximálním Valsalvově manévru. Anatomická délka uretry je u každé ženy rozdílná (25-43 mm). Pro porovnání mobility celé uretry bylo proto provedeno měření ve čtyřech předem definovaných bodech: UVJ, 17 mm pod UVJ (hypotetický střed uretry – bod S) a 1 cm nad pod tímto bodem – horní a dolní třetina uretry (HT a DT).

Pro hodnocení uložení jednotlivých bodů v pravoúhlém systému souřadnic byly zvoleny polární souřadnice – úhel gama a vzdálenost p. Systém souřadnic byl definován následovně: osa x je shodná s osou symfýzy a nula je v dolním okraji symfýzy. Osa y je kolmá na osu x. V tomto systému souřadnic byl změřen rotační úhel gama (y) a přímka p. Přímka p je spojnice dolního okraje symfýzy se sledovaným bodem a úhel gama je úhel, který svírá přímka p s osou x.

Technika ultrazvukového vyšetření byla popsána v předchozích publikacích [14, 15, 16]. Před zařazením do studie ženy podepsaly informovaný souhlas s operací a souhlasily i s dlouhodobým sledováním a s anonymním použitím dat pro vědecké účely. Souhlas se studií dala lokální etická komise.

Ženy postoupily operaci v období od 9. 1. 2002 do 27. 5. 2004. Operační výkon byl proveden podle doporučeného postupu v lokální anestezii s analgosedací, na začátku operace byla všem ženám aplikována profylakticky jedna dávka antibiotika – 1,5 g Ampicilin+Sulbactam (Unasyn, Pfizer, Italy).

Pooperační kontroly byly plánovány 3 měsíce po operaci, rok, dva roky, tři a pět let po operaci. Medián sledování byl 5 let.V rámci pooperačních kontrol bylo provedeno klinické vyšetření, urodynamické (kromě kontroly 3 roky po operaci) a ultrazvukové vyšetření. Pacientky vyplnily dotazníky kvality života a vizuální analogové schéma [29], kde hodnotily od 0 do 100 %, na kolik procent splnila operace jejich očekávání – 100 % znamenalo nejlepší výsledek.

Při ultrazvukovém vyšetření byla navíc hodnoceno uložení a mobilita pásky (uložení horního a dolního okraje pásky v pravoúhlém systému souřadnic).

Podle výsledku operace jsme skupinu sledovaných žen rozdělili do následujících podskupin:

• A. Pacientky objektivně kontinentní + subjektivně bez obtíží (zde byly zařazeny i pacientky s přetrvávající urgencí).
• B. Pacientky objektivně kontinentní + de novo urgence.
• C. Pacientky objektivně kontinentní + subjektivně udávají minimální SIM.
• D. Pacientky objektivně kontinentní + subjektivně udávají minimální SIM + de novo urgence.
• E. Pacientky objektivně stres test pozit + subjektivně bez obtíží.
• F. Pacientky objektivně stres test pozit – subjektivně zhoršení.
• G. Reoperace, selhání.

Vzhledem k nízkému výskytu pacientek v některých skupinách, jsme pro některé statistické účely museli provést sloučení skupin C–E, i A +CDE, F+G.

Celkové výsledky operace byly vztaženy k předoperační mobilitě uretry, k operatérovi, který prováděl zákrok. Z pooperačních parametrů byl hodnocen vliv uložení a mobility pásky na dlouhodobé výsledky operace.

Data byla sumarizována pomocí průměru, mediánu a směrodatné odchylky (SD). K statistickému vyhodnocení rozdílů byl podle charakteru dat použit párový t-test nebo Wilcoxonův test. K porovnání různých skupin žen (například podle mobility) byl použit F-test a Kruskalův-Wallisův test, pro porovnání kategoriálních dat Fisherův exaktní test nebo Pearsonův χ²-test. Hladina statistické významnosti byla stanovena na 0,05. Statistická analýza byla provedena ve statistickém prostředí R, verze 2.8.

VÝSLEDKY

Průměrný věk pacientek, které podstoupily operaci byl 56,9 roku (SD 10,9), průměrná parita 1,9 (SD 0,74), průměrný BMI 27,7 (SD 4,8). Předoperační mobilita uretry se nelišila od dříve prezentovaných dat [14, 15]. Na první pooperační kontrolu se dostavilo 105 žen a studii podle schématu dokončilo 85 žen. Z 20 žen, které se nedostavily bylo při posledním vyšetření 18 stresově kontinentních a 2 inkontinentní, ale subjektivně zlepšené (tab. 1a). Z dalšího sledování bylo vyřazeno i 9 pacientek, kde došlo k selhání operace s nutností reoperace (8,5 % z počáteční skupiny 105). U 7 se jednalo o recidivu stresové inkontinence, u dvou pacientek se jednalo o retenci moči a opakované uroinfekce (tab. 1b). Data od těchto žen nebyla dále prezentována. Celkem 76 žen má kontrolu po třech a více letech, z toho 71 žen má již 5letou kontrolu. Ostatních 5 žen bylo operováno v roce 2004 a v době zpracování byla provedena pouze 3letá kontrola.

Ze souboru pacientek, které nedokončily sledování, dvě pacientky zemřely, další 3 pacientky odmítly další kontroly pro celkově špatný zdravotní stav, jedna pacientka podstoupila exenteraci malé pánve pro recidivu carcinomu cervixu, 7 pacientek se nepodařilo kontaktovat, další odmítly podstoupit další kontroly bez udání důvodu.

Při první kontrole v celém souboru pacientek bylo 80% žen stresově kontinentních, 11 % žen zlepšeno s přetrvávající mírnou stresovou inkontinencí, 6 % žen s obtížemi, které nebyly spokojeny, a u 3 % chybí záznam (tab. 2a). U 10 % žen se vyskytly příznaky de novo urgence. Na konci sledování je stresově kontinentních 74 % žen, 15 % udává subjektivní zlepšení, ale s objektivně prokazatelnou SI, 11 % žen postoupilo reoperaci (tab. 2b). U 21 % žen se vyskytla de novo urgence.

Při první pooperační kontrole ve skupině žen, kde nebyly uvedeny pacientky s následným selháním operace, bylo 79 % pacientek stresově kontinentních, 4 % pacientek byly subjektivně zlepšeny a spokojeny s výsledkem operace s objektivně prokazatelnou mírnou formou stresové inkontinence a u 10 % žen se vyskytla de novo urgence (tab. 2c). Ve stejném období byly výsledky ve skupině žen, které dokončily sledování, prakticky identické (tab. 2c.). Při poslední kontrole je v této skupině vysoký výskyt příznaků de novo urgence, tj. 21 %. Žen bez obtíží je 54 % (skupina zcela bez obtíží a s přetrvávající urgencí). U 16 % žen se projevuje různá intenzita stresové inkontinence (tab. 2c).

Z ultrazvukového vyšetření vyplývá, že v pooperačním období se páska přibližuje směrem k uretře. Oproti 3měsíční kontrole, kdy je páska v průměru vzdálena 10 mm (SD 2,9 mm), je na konci sledování o 2 mm blíže k uretře, je v průměrné vzdálenosti 8,1 mm (SD 2,7mm). Rozdíl je statistiky významný, p<0,0001. Sklon pásky vzhledem k uretře se během sledovaného období nemění (obr. 1). V pooperačním období také dochází k zužování pásky o 20 %, 3 měsíce po operaci je páska v průměru 9 mm široká SD (1,8 mm), na konci sledování je široká 7,1 mm (SD 1,8 mm). Rozdíl je statistiky významný, p<0,0001.

Předoperační mobilita neovlivňuje výsledek operace (tab. 3).

Nelze prokázat statisticky významné rozdíly v uložení a mobilitě pásky podle výsledku operace (tab. 4).

Většinu operací provedli první dva autoři studie (50+55). Statisticky nebylo prokázáno, že by výskyt pooperačních komplikací, výskyt urgence de novo, reoperace a rekurence stresové inkontinence závisel na volbě operatéra.

DISKUSE

V naší studii se dlouhodobých kontrol zúčastnilo 77 % žen. Do hodnocení byla zavzata poslední pooperační kontrola podle předem vypracovaného časového harmonogramu. Obdobně v jako jiných studiích jsme prokázali velmi vysokou úspěšnost TVT operace pro řešení stresové inkontinence moči [12, 17, 18–21, 24, 26, 31].

Oproti jiným studiím jsme zaznamenali vyšší nárůst de novo urgence na konci sledování 21 %. Při dlouhodobých studiích se udává její výskyt kolem 15 % [9]. Oproti těmto výsledkům byl výskyt de novo urgence na začátku sledování nižší, tj. 10 %. Nelze vyloučit, že na rozvoji de novo urgence se podílí kromě dalších faktorů retrakce pásky. Páska se v průběhu sledování zúžila o 20 % a přiblížila o dva milimetry k uretře. Retrakce pásky po TVT operaci zatím nebyla v žádné studii prokázána [7]. Páska jinak zůstává na místě, nemění se její sklon a uložení vzhledem k ose uretry. To, že páska zůstává ve stejné pozici, prokázal i Dietz ve své publikaci [7].

Nepodařilo se nám prokázat, že by se lišilo uložení a mobilita pásky podle výsledku operace. Výsledek se může vysvětlit tím, že páska je primárně aplikována tahuprostě – neovlivňuje klidové uložení uretry [14, 15]. Mobilita pásky u pacientek bez obtíží se liší podle předoperační mobility uretry [14, 15]. Při relativně nízkém počtu pacientek s komplikacemi a velkém rozptylu možné pooperační mobility pásky je logické, že nelze statisticky rozdíly popsat.

Výsledky operace nejsou ovlivněny výběrem operatéra. Při správném proškolení operatérů, lze kdekoliv dosáhnout velmi dobrých výsledků po TVT operaci.

Zavedení TVT do klinické praxe významně změnilo postupy při řešení stresové inkontinence moče. I když je operace minimálně invazivní, tak byly popsány závažné perioperační komplikace, jako poranění velkých cév, poranění střeva, které vedly k úmrtí pacienta [6, 11, 12, 17, 23]. Pro snížení možných perioperačních komplikací byl do praxe uveden transobturatorní přístup zavedení tahuprosté pásky [4, 5]. Metaanalýza randomizovaných studií prokázala stejnou efektivitu transobturatorního přístupu při nižším výskytu perioperačních komplikací [22, 23]. Podle mnohých autorů však klasická TVT je nadále zlatým standardem při operační léčbě stresové inkontinence moči [18].

ZÁVĚR

V našem souboru jsme prokázali velmi dobrou dlouhodobou úspěšnost TVT operace pro řešení stresové inkontinence moče. Zaznamenali jsme však relativně vyšší nárůst de novo urgence, kdy na začátku sledování bylo takto postiženo 10 % žen a na konci sledování 21 %. Nárůst de novo urgence by mohl být vysvětlen změnou v umístění pásky, která je na konci sledování blíže k uretře.

Neprokázali jsme, že by předoperační mobilita uretry, nebo výběr operatéra ovlivňovaly výsledky operace. Neprokázali jsme také rozdíl v uložení a mobilitě pásky podle výsledku operace.

Práce byla vypracována s podporou IGA MZ ČR, grant 8815-3/2006, GIGH-0651-00-3-223.

Doc. MUDr. J. Mašata, CSc.

Gynekologicko-porodnická klinika VFN a 1. LF UK

Apolinářská 18

128 00 Praha 2